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配资公司电话主要起草单位为山东省医疗器械产品质量检验中心

YY/T 0753.2-2009《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面》是中国医药行业标准，等同采用国际标准 ISO 23328-2:2002，由国家食品药品监督管理局发布，于2010年12月1日正式实施。该标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116）提出并归口，主要起草单位为山东省医疗器械产品质量检验中心。

标准范围

本部分规定了麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器（BSF）在非过滤性能方面的要求，包括：

连接端口：呼吸系统端口和患者连接端口的连接器需符合 YY 1040.1 标准，确保与气管插管、面罩等器械的兼容性。若过滤器设有辅件端口（如用于气体采样或监护），该端口不得与 15mm 或 22mm 的圆锥接头连接，并需配备封堵装置以防止误接。泄漏性能：通过向过滤器内通入 7 kPa±0.35 kPa 的压力气体，监测保持该压力所需的气体流量或观察泄漏现象。若流量超过 ±2 mL/min 的精度范围，或存在明显泄漏，则判定为不合格。阻流特性：压降测量需按 YY/T 0735.1-2009 标准执行，流量设定需根据预期用途区分：小儿用过滤器：流量为 15 L/min；成人用过滤器：流量为 30 L/min 或 50 L/min。包装要求：无菌供应的过滤器包装需符合 GB/T 19633 标准，确保灭菌状态和产品防护。标识与信息：产品标志：需包含患者方向指示（如有方向要求）、易燃麻醉剂安全标识（如适用）、压降值、内部容积、泄漏率等关键参数。包装标志：需注明制造商信息、预期用途、无菌状态（如适用）、贮存条件及失效期。使用说明：制造商需提供潮气量/流量范围、压降数据、内部体积、泄漏率、兼容性警示（如与吸入剂、湿化器、雾化器的配合使用）、重复使用维护说明（如适用）、销毁前最长使用时间及安全销毁方法。展开剩余31%

适用范围

本标准适用于临床呼吸系统中使用的呼吸系统过滤器，但不适用于以下类型：

保护真空源或气体采样管路的过滤器；对过滤器加压的气体处理设备；保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。

标准意义

YY/T 0753.2-2009 通过规范呼吸系统过滤器的非过滤性能，确保了产品在临床使用中的安全性、兼容性和可靠性，为医疗器械的注册审查、质量控制及临床应用提供了重要依据。其技术要求与国际标准接轨，推动了中国麻醉和呼吸设备行业的标准化进程。

发布于：广东省

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